Gel-gefülltes Silikonbrustimplantat genehmigt von der FDA, mit Bedingungen

Das mit Silikongel gefüllte Brustimplantat von Sientra für die Brustrekonstruktion oder -augmentation wurde von der FDA zugelassen, solange das Unternehmen nach der Zulassung Studien zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und der Ergebnisse bei seltenen Krankheiten durchführt. Das Implantat ist für Frauen im Alter von mindestens 22 Jahren zugelassen.
Diese Implantate werden chirurgisch entweder unter dem Brustmuskel oder unter Brustgewebe implantiert - das Ziel ist es, die Brüste zu vergrößern oder sie nach einer Brustkrebsoperation oder einer Brustanomalie wieder aufzubauen.
Dieses Implantat hat eine Außenhülle aus Silikon und ist gefüllt mit Silikongel. Muscheln haben entweder eine glatte oder strukturierte Oberfläche und sind in verschiedenen Größen erhältlich.
Brustrekonstruktion umfasst:

• Der Ersatz von Gewebe, das aufgrund von Krebs oder Trauma entnommen wurde
• Hinzufügen von Gewebe für eine schwere Brustanomalie
• Revisionsoperation zur Verbesserung oder Korrektur eines früheren primären Brustrekonstruktionsverfahrens

Beast Augmentation beinhaltet:

• Primäre Brustvergrößerung, um die Brust größer zu machen
• Revisionsoperation zur Korrektur oder Verbesserung eines früheren Brustvergrößerungsverfahrens

Mit dieser neuesten Zulassung gibt es jetzt drei mit Silikongel gefüllte Brustimplantate in Amerika, die von der FDA zugelassen sind. Sie werden von Sientra, Mentor und Allergan hergestellt.

William Maisel, M. D., M. P. H., stellvertretender Direktor für Wissenschaft im FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit, sagte:

"Daten über diese und andere zugelassene Silikongel-gefüllte Brustimplantate zeigen weiterhin eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit.
"Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass Brustimplantate keine lebenslangen Geräte sind. Frauen sollten Risiken im Zusammenhang mit Brustimplantaten vollständig verstehen, bevor sie eine Augmentations- oder Rekonstruktionsoperation erwägen, und erkennen, dass eine Langzeitüberwachung unerlässlich ist."

Sientra reichte seinen Antrag zur Genehmigung ein, indem er die FDA klinische Daten von drei Jahren von 1788 Patienten sandte. Ergebnisse und Komplikationen unterschieden sich nicht signifikant von anderen Brustimplantatstudien oder früheren Studien mit demselben Implantat, informiert die FDA. Die neueste Studie umfasste auch Daten zur Kapselkontraktur (Straffung des Bereichs um das Implantat herum), zur Operation, zur Entfernung des Implantats, zur Infektion und zur Asymmetrie.
Sientra wird auch:

• Überwachen Sie die 1.788 Testteilnehmer vor der Zulassung für weitere 7 Jahre
• Führen Sie eine 10-Jahres-Studie mit 4.782 Implantatempfängern durch. Die Studie wird Daten zu langfristigen lokalen Komplikationen sammeln, einschließlich rheumatoider Arthritis und Lungen- und Brustkrebs sowie Kapselkontraktur.
• Führen Sie fünf Fall-Kontroll-Studien durch, um herauszufinden, welche Verbindung zwischen diesem neu zugelassenen Silikongel-gefüllten Brustimplantat und fünf seltenen Krankheiten besteht: Lymphom, Gebärmutterhals- / Vulvakrebs, Hirntumor, neurologische Erkrankung und Bindegewebserkrankung.

Maisel sagte:

"Das Design dieser Post-Zulassungsstudien wird erfordern, dass Sientra wertvolle Sicherheitsinformationen mit adäquater Registrierung und Nachverfolgung sammelt. Die FDA hat sich dazu verpflichtet, mit Herstellern von Brustimplantaten nützliche Langzeitdaten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit zu sammeln. "

Geschrieben von Christian Nordqvist