Stivarga von der FDA für fortgeschrittene gastrointestinale Stromatumoren (GIST) zugelassen

Stivarga (Regorafenib), ein Krebsmedikament, wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration auf Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) erweitert. Das Medikament wird von Bayer HealthCare Pharmaceuticals vermarktet.
GIST tritt auf, wenn sich Krebszellen im Magen-Darm-Trakt aufbauen. Laut Daten des National Cancer Institute gibt es in den USA jedes Jahr zwischen 3.000 und 6.000 neue Fälle von GIST.
Als Multi-Kinase-Inhibitor verhindert Stivarga das Wachstum von Krebs, indem es die Schlüsselenzyme blockiert, die die Ausbreitung des Krebses fördern. Das Medikament ist für Patienten geeignet, die nicht mehr auf andere zugelassene Behandlungsformen wie Gleevec oder Sutent (beide von Pfizer) reagieren oder deren GIST nicht chirurgisch entfernt werden kann.
Der Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologieprodukte im FDA-Zentrum für Drogenbewertung und -forschung, Richard Pazdur M.D., sagte:

"Stivarga ist das dritte Medikament, das von der FDA zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren zugelassen wurde. Es stellt eine wichtige neue Behandlungsoption für Patienten mit GIST dar, bei denen andere zugelassene Medikamente nicht mehr wirksam sind."

Da es keine anderen zufriedenstellenden Therapieformen gibt - wenn Patienten nicht auf die aktuellen Behandlungsoptionen reagieren - wurde das Medikament im Rahmen des vorrangigen Prüfprogramms der FDA einer beschleunigten sechsmonatigen Überprüfung unterzogen. Da das Medikament zur Behandlung einer seltenen Krankheit eingesetzt wird, wurde ihm auch die Orphan-Produktbezeichnung zuerkannt.
Insgesamt wurden 199 Patienten in eine Studie eingeschlossen, die die Wirksamkeit des Medikaments bewertete. Alle Patienten litten an GIST, das chirurgisch nicht entfernt werden konnte, und reagierten nicht auf die Behandlung mit Gleevec und Sutent.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Stivarga-Behandlungskurs oder einem Placebo unterzogen. Sie alle erhielten zusätzliche Behandlungen, um Nebenwirkungen zu lindern. Die Patienten brachen die Behandlung ab, wenn der Krebs fortgeschritten war oder die Nebenwirkungen zu stark wurden.

Stivarga verzögerte das Tumorwachstum für weitere 3,9 Monate im Vergleich zu Placebo. Patienten, die das Placebo einnahmen, hatten die Möglichkeit, zu Stivarga zu wechseln, wenn ihr Krebs fortgeschritten war.
Einige häufige Nebenwirkungen des Medikaments sind:

• Durchfall
• Bluthochdruck
• Infektion
• Schwäche und Müdigkeit
• Übelkeit
• Magenschmerzen
• Gewichtsverlust
• Appetitverlust

Einige schwerwiegendere Nebenwirkungen, die bei weniger als 1% der Patienten auftraten, waren:

• Leberschaden
• Blasen und Peeling der Haut
• Extrem hoher Blutdruck
• Herzinfarkt

Im Jahr 2012 wurde Stivarga für die Behandlung von Darmkrebs zugelassen.
Geschrieben von Joseph Nordqvist