Symphony Transdermale kontinuierliche Glucose-Monitoring-Studie - Positive Ergebnisse

Positive Ergebnisse wurden von Echo Therapeutics aus der klinischen Untersuchung des Symphony tCGM-Systems bei Patienten mit Diabetes Typ 1 und Typ 2 bekannt gegeben. Echo entwickelt das System als ein kabelloses, nicht-invasives, transdermales kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (tCGM) und das Prelude SkinPrep System für die transdermale Wirkstoffabgabe.
Die Ergebnisse der Untersuchung bestätigten, dass das System die große Vielfalt von Blutzuckerwerten, die bei Personen mit Diabetes beobachtet wurden, erfolgreich überwacht. Darüber hinaus enthüllte Echo seinen Plan, in naher Zukunft eine Untersuchung bei Personen in der Intensivmedizin durchzuführen.
Patrick T. Mooney, M.D., Chairman und CEO von Echo Therapeutics, erklärte:

"Diese Studie stellt einen weiteren wichtigen Schritt in unserem Symphony-Entwicklungsprogramm dar. Wir haben nun gezeigt, dass Symphony einen neuartigen Ansatz für das Tracking und die Trendbestimmung von Glukose bei Patienten mit Diabetes darstellt und ein großes Potenzial für die Bewältigung dieser wachsenden Krankheit besitzt .
Wichtig ist, dass eine kürzlich durchgeführte, wichtige U.S.-Studie gezeigt hat, dass eine kontinuierliche kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit Menschen mit Typ-2-Diabetes zusätzlich zu denen mit Typ-1-Diabetes eine verbesserte Blutzuckerkontrolle gibt.
Wir sind sehr zufrieden mit dem Ergebnis der Studie und freuen uns auf den anhaltenden Erfolg unseres Symphony tCGM-Programms, einschließlich der bevorstehenden Studie bei Intensivpatienten. "

Studiendesign

20 erwachsene Patienten mit Diabetes Typ 1 oder Typ 2 wurden zur Teilnahme an der Untersuchung eingeschrieben. Die Forscher analysierten die Leistung des Symphony tCGM-Systems in einer ambulanten Einrichtung bei einer klinischen Forschungsorganisation.
Das Team bereitete die Haut jedes Teilnehmers mit Prelude vor und wandte dann den tCGM-Biosensor von Symphony auf die Hautstelle an. 24 Stunden lang nahm das Team venöse Referenzblutproben aus der intravenösen Linie in 15-Minuten-Intervallen, die dann auf einem YSI 2300 STAT Plus Glucose Analyzer gemessen wurden.

Teilnehmer sowie Studienpersonal wurden zu Untersuchungsdaten geblindet. Am Ende des 24-stündigen Untersuchungszeitraums untersuchten die Forscher die Hautstellen auf Rötungen oder andere unerwünschte Wirkungen.

Ergebnisse der Untersuchung

Als die Forscher die mehr als 2.600 Symphony-tCGM-Glukosewerte mit Referenzblutglukosemessungen verglichen, zeigte CG-EGA, dass 2,5% der Messwerte gutartige Fehler mit einem kombinierten A + B von 96,9% waren, während 94,4% der Messwerte klinisch korrekt waren . Der MARD für die Untersuchung betrug 12,6%. Die Werte für Blutzuckermessungen variierten von 38 bis 399 mg / dL. In der Studie wurden keine Nebenwirkungen aus dem tCGM-Biosensor von Symphony oder der Hautpermeation von Prelude berichtet.

Analytische Methoden

Die Forscher verglichen das Symphony tCGM System mit Referenzmessungen von einem YSI 2300 STAT Plus Glucose Analyzer. Das Team paarte diese Referenzmessungen dann mit den Symphony-Ergebnissen über einen Datenanalysealgorithmus.
Die kontinuierliche Glukose-Fehler-Gitteranalyse (CG-EGA) und die mittlere absolute relative Differenz (MARD) waren die primären statistischen Analysewerkzeuge, die das Team zur Analyse der Leistung von Symphony verwendete. Das CG-EGA ist eine Kategorisierung aller Datenpaare basierend auf der klinischen Signifikanz der Genauigkeit. Genaue Ergebnisse führen zu derselben klinischen Entscheidung, wenn sie auf dem CGM-Wert gegenüber dem Blutzuckerwert basieren.
Obwohl die tatsächliche klinische Entscheidung unterschiedlich sein kann, führen gutartige Fehler zum gleichen klinischen Ergebnis wie genaue Messwerte. Die Leistung von CGM wird als die Summe von gutartigen Fehlern und genauen Messungen gemessen. Die Forscher verwendeten MARD, ein Fehlerberechnungswerkzeug, das verwendet wurde, um den absoluten Wert der durchschnittlichen relativen Differenz zwischen Symphony und den Referenzmessungen zu messen, um die numerische Genauigkeit prozentual zu messen.
Geschrieben von Grace Rattue