Tecfidera von der FDA zugelassen für Multiple Sklerose

Tecfidera (Dimethylfumarat) -Kapseln wurden gerade von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) zugelassen.
MS ist eine Autoimmunkrankheit des Zentralnervensystems, die als hartnäckig und entzündlich bekannt ist. Menschen, die von der Krankheit betroffen sind, erfahren eine Unterbrechung der Kommunikation zwischen ihrem Gehirn und anderen Teilen ihres Körpers.
Es ist eine der häufigsten Ursachen für neurologische Behinderungen bei jungen Erwachsenen und tritt häufiger bei Frauen als bei Männern auf. Eine frühere Studie ergab, dass das Risiko von MS bei Frauen mit bestimmten Umweltfaktoren wie Rauchen, Virusinfektionen, Veränderungen der Hygiene, Ernährungsfaktoren und Vitamin-D-Mangel zunimmt.

Die Mehrheit der MS-Patienten durchläuft Phasen der Verschlechterung, sogenannte Rezidive, denen zunächst Remissionszeiten folgen, die Remissionen genannt werden. Frühere Untersuchungen zeigten, dass MS-Patienten, die eine Fertilitätsbehandlung erhalten, höhere Rückfallraten haben.
Im Laufe der Zeit können die Erholungsphasen weniger erholsam werden, was zu einem fortschreitenden Funktionsrückgang und einer erhöhten Behinderung führt.
Muskelschwäche und Probleme mit Balance und Koordination werden häufig von Menschen mit der Krankheit erlebt. Die meisten Patienten sind mit ihren ersten MS-Symptomen im Alter zwischen 20 und 40 Jahren konfrontiert.
Russell Katz, M.D., Direktor der Abteilung für Neurologieprodukte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, sagte:

"Kein Medikament ist ein Mittel gegen Multiple Sklerose, daher ist es wichtig, eine Vielzahl von Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zur Verfügung zu haben. Multiple Sklerose kann Bewegung, Empfindung und Denken beeinträchtigen und einen tiefgreifenden Einfluss auf die Lebensqualität eines Menschen haben."

Nach zwei klinischen Studien fanden die Wissenschaftler heraus, dass die Patienten, die Tecfidera einnahmen, hatten weniger MS-Rückfälle als diejenigen, die ein Placebo einnahmen (inaktive Pille).
Einer der Versuche hat gezeigt, dass Menschen, die Tecfidera einnehmen, erlitten seltener eine Behinderung als diejenigen, die ein Placebo einnehmen.

Die Agentur warnte davor Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) einer Person kann sich durch die Behandlung mit Tecfidera verringern. Lymphozyten helfen, den Körper vor Infektionen zu schützen, was bedeutet, dass niedrige Zahlen die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen können. Allerdings erklärten die Experten, dass bei den Teilnehmern, die Tecfidera in klinischen Studien einnahmen, kein signifikanter Anstieg der Infektionen festgestellt wurde.
Die FDA empfiehlt, dass vor Beginn der Behandlung und jedes Jahr danach die Anzahl der weißen Blutkörperchen des Patienten von seinem / ihrem Gesundheitsdienstleister beurteilt werden sollte.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Patienten, die Tecfidera in Studien einnehmen, insbesondere zu Beginn der Behandlung, umfassen:

• Spülung - Wärme und Rötung
• Magenprobleme - Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Mit der Zeit könnten diese Nebenwirkungen nach Ansicht der Wissenschaftler abnehmen.
Im September 2012 genehmigte die FDA Aubagio (Teriflunomid), eine einmal täglich einzunehmende Tablette für Erwachsene mit schubförmiger MS (Multiple Sklerose). In einer klinischen Studie war die Rückfallrate bei Patienten, die Aubagio einnahmen, im Vergleich zu Placebo um etwa 30% niedriger.
Geschrieben von Sarah Glynn