Testosteron Gel erhöht das Risiko von Herzinfarkten und Bluthochdruck bei älteren Männern - Behandlungsphase der klinischen Studie gestoppt

Laut einer Studie bei älteren Männern mit Testosteron - Gel - Behandlung, veröffentlicht in der New England Journal of MedicineDie Verwendung von Testosterongel führt zu einem höheren Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkte und Bluthochdruck (Hypertonie) im Vergleich zu einem Placebo.
Die Studie wurde wegen dieser unerwünschten Ereignisse abgebrochen. Die Studie wurde von Shalender Bhasin, M.D., im Boston Medical Center vom National Institute on Aging (NIA), einem Teil der National Institutes of Health, unterstützt.
Verminderte Muskelkraft kann zu Mobilitätsschwierigkeiten wie beim Gehen oder Treppensteigen führen, die die Unabhängigkeit älterer Menschen einschränken können. Testosteronbehandlung hat gezeigt, dass die Muskelkraft bei einigen älteren Männern verbessert wird, aber es ist noch nicht bekannt, ob es die Bewegungseinschränkungen bei älteren Männern mit niedrigem Testosteronspiegel reduzieren würde. Die TOM-Studie (Testosteron bei älteren Männern) wurde entwickelt, um diese Frage zu beantworten. Es handelte sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie über die Auswirkungen einer sechsmonatigen Testosterongelbehandlung auf die Kraft und die Fähigkeit, bei 209 älteren Männern mit niedrigen Testosteronspiegeln und eingeschränkter Mobilität zu laufen und zu klettern. Das in dieser Studie verwendete Testosterongel wurde der Haut täglich verabreicht. Die 209 Männer in der Studie hatten ein Durchschnittsalter von 74 und hohe Raten von chronischen Krankheiten wie Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Die Behandlungsphase der Studie wurde am 31. Dezember 2009 nach einer Überprüfung durch das Data and Safety Monitoring Board (DSMB) der Studie eingestellt. Das DSMB ist ein unabhängiges Gremium von medizinischen und statistischen Experten, das von Beginn der Studie an eingesetzt wurde, um regelmäßig das Auftreten unerwünschter Gesundheitsereignisse bei den Teilnehmern zu überprüfen und mögliche Risiken durch die Behandlung zu erkennen. Im Dezember 2009 stellte der Vorstand fest, dass 23 der 106 Männer, die Testosteron erhalten hatten, während der Studie kardiovaskuläre Nebenwirkungen erlitten, verglichen mit fünf der 103 Männer, die Placebo erhielten. Zu den kardiovaskulär bedingten Ereignissen gehörten Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen und erhöhter Blutdruck sowie ein Todesfall aufgrund eines vermuteten Herzinfarkts. Der DSMB bewertete den Schweregrad der unerwünschten Ereignisse in Bezug auf den potenziellen Nutzen und empfahl, dass Teilnehmer die Studienmedikation abbrechen und die Aufnahme gestoppt wird.
Sobald das DSMB seine Empfehlung ausgesprochen hatte, wurde die Behandlungsphase der Studie gestoppt. Alle Teilnehmer wurden umgehend benachrichtigt und gebeten, sich mit Studienärzten zu treffen, um mögliche Fragen zu besprechen. Die Männer, die kardiovaskuläre Ereignisse erlebten, wurden von ihren persönlichen Ärzten für ihre spezifischen Bedingungen behandelt. Es werden keine neuen Teilnehmer in die Studie aufgenommen. Das Studienteam wird weiterhin die Gesundheit aller Teilnehmer für mindestens ein weiteres Jahr überwachen, nachdem es den Testosteronkonsum gestoppt hat, um die Auswirkungen der Behandlung weiter zu bewerten.
Der Bericht in der New England Journal of Medicine liefert detaillierte Daten über die Ergebnisse und unerwünschten Ereignisse bei den Teilnehmern. Die Autoren weisen darauf hin, dass Ärzte und Patienten, insbesondere ältere Männer, die Ergebnisse dieser Studie zu unerwünschten Wirkungen zusammen mit anderen Informationen über die Risiken und Vorteile der Testosterontherapie berücksichtigen sollten. Sie weisen außerdem darauf hin, dass weitere Untersuchungen erforderlich sind, um die durch diese Studie aufgeworfenen Sicherheitsprobleme zu klären.
Die Autoren warnen, dass die Fähigkeit, auf der Grundlage dieser Ergebnisse umfassendere Schlussfolgerungen über die Sicherheit der Testosterontherapie zu ziehen, durch mehrere Faktoren eingeschränkt wird, darunter die geringe Größe dieser Studie und die Tatsache, dass die Studie älter war und höhere Raten an chronischen Krankheiten und eingeschränkter Mobilität aufwies als Individuen in den meisten anderen Studien.
Darüber hinaus schlossen die Zulassungskriterien der Studie Männer mit stark niedrigen Testosteronspiegeln aus, was die Möglichkeit einschränkte, Rückschlüsse auf die Sicherheit in dieser Population zu ziehen. Die Autoren stellen auch fest, dass die Testosteron-Dosen und Serumspiegel in dieser Studie höher sein können als die, die üblicherweise in der klinischen Praxis und in einigen früheren klinischen Studien verwendet werden. NIA finanziert sechs weitere Studien, in denen die Auswirkungen von Testosteron untersucht werden. Alle Hauptprüfer dieser Studien und ihre DSMBs und Sicherheitsbeauftragten wurden über die Ergebnisse der TOM-Studie informiert. Nach Überprüfung dieser Befunde und anderer Beweise in Bezug auf die Sicherheit der Testosteronbehandlung empfahlen die DSMBs und Sicherheitsbeauftragten die Fortsetzung der Studien mit der Bereitstellung zusätzlicher Informationen für die Teilnehmer und zusätzlichen Sicherheitsvorkehrungen. NIA hat diese Empfehlungen überprüft und stimmt ihnen zu.
"Unerwünschte Ereignisse in Verbindung mit Testosteron-Verabreichung"
Shehzad Basaria, MD, Andrea D. Coviello, MD, Thomas G. Travison, Ph.D., Thomas W. Storer, Ph.D., Wildon R. Farwell, MD, MPH, Alan M. Jette, Ph.D. , Richard Eder, BA, Sharon Tennstedt, Ph.D., Jagadish Ulloor, Ph.D., Anqi Zhang, Ph.D., Karen Choong, MD, Kishore M. Lakshman, MD, Norman A. Mazer, MD, Ph D., Renee Miciek, MS, Joanne Krasnoff, Ph.D., Ayan Elmi, BA, Philip E. Knapp, MD, Brad Brooks, BS, Erica Appleman, MA, Sheetal Aggarwal, BS, CCRP, Geeta Bhasin, BA , Leif Hede-Brierley, Ashmeet Bhatia, MB, BS, Lauren Collins, RNP, Nathan LeBrasseur, Ph.D., Louis D. Fiore, MD und Shalender Bhasin, MD
New England Journal of Medicine10.1056 / NEJMoa1000485
Quelle: Nationales Institut für Alternsforschung
Herausgegeben von Christian Nordqvist

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