Vibativ für bakterielle Pneumonie von der FDA zugelassen

Vibativ (Telavancin) wurde von der FDA zur Behandlung von HABP / VABP (Krankenhaus-erworbene Beatmungs-assoziierte bakterielle Pneumonie), verursacht durch Staphylococcus aureus. Die FDA (Food and Drug Administration) hinzugefügt, dass Telavancin sollte nur verwendet werden, wenn andere Behandlungen nicht angemessen sind.
Telavancin ist ein bakterizides Lipoglycopeptid zur Verwendung in MRSA (Methicillin-resistent Staphylococcus aureus) oder andere Gram-positive Infektionen. Es ist ein halbsynthetisches Derivat von Vancomycin. Die FDA hat Telavancin im September 2009 für komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen zugelassen.
Bakterielle Lungenentzündung, eine Lungenentzündung, kann durch verschiedene Arten von Bakterien verursacht werden.
Vibativ wurde nur zur Behandlung zugelassen Staphylococcus aureuskeine anderen Lungenentzündung verursachenden Bakterien. HABP / VABP, die auch als * nosokomiale Pneumonie bezeichnet wird, ist eine äußerst gefährliche, im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung, da infizierte Patienten, die oft mit Beatmungsgeräten arbeiten, in der Regel bereits krank, schwach und / oder geschwächt sind und ein geschwächtes Immunsystem haben.
* Nosokomiale Mittel, die von einem Krankenhaus erworben wurden oder stammen.
Edward Cox, M. D., M. P. H., Direktor des Amtes für antimikrobielle Produkte, Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, FDA, sagte:

"Die heutige Zulassung zeigt die Verpflichtung der FDA, neue therapeutische Optionen zur Behandlung schwerer Krankheiten wie HABP / VABP bereitzustellen, insbesondere für sehr kranke Patienten, die andere verfügbare Behandlungen nicht anwenden können."

ATTAIN I und ATTAIN II Trials

FDA-Experten untersuchten Daten aus zwei großen, multizentrischen, multinationalen, doppelblinden, randomisierten klinischen Phase-III-Studien - ATTAIN I und ATTAIN II - mit 1.503 Patienten. 464 von ihnen waren mit MRSA infiziert. Diejenigen mit HABP, bei denen Gram-positive Bakterien nachgewiesen oder vermutet wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

• Die Telavancin-Gruppe - sie erhielten Telavancin 10 mg / kg iv einmal täglich
• Die Vancomycin-Gruppe - sie erhielten Vancomycin 1 Gramm IV alle 12 Stunden

Das Ziel jeder Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Telavancin bei der Behandlung von HABP / VABP zu bestimmen, sowie seine Nicht-Unterlegenheit gegenüber Vancomycin bei der klinischen Heilungsrate beim Test der Heilung zu demonstrieren. Klinische Heilung wurde durch ärztlich beurteilte Auflösung der klinischen Anzeichen und Symptome von HABP bestimmt.
In den Humanstudien wurde 28 Tage nach Beginn der Behandlung der Prozentsatz der Gesamtmortalität gemessen (diejenigen, die an irgendeiner Ursache verstarben).
Mit Ausnahme von Patienten mit vorbestehenden Nierenproblemen, die Mortalitätsraten zwischen denen in den Telavancin- und Vancomycin-Gruppen waren ähnlich.
Die FDA schrieb gestern in einem Kommuniqué: "In klinischen Studien starben mehr Patienten mit vorbestehenden Nierenproblemen, die mit Vibativ behandelt wurden, als mit Vancomycin. Vibativ kann auch neue oder sich verschlechternde Nierenprobleme bei Patienten verursachen. Diese Informationen wurden zu Vibativs hinzugefügt Boxed Warnung. "
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung der Vibativ-Therapie in beiden Studien war Durchfall. Vibativ wird von Theravance, Inc., San Francisco, Kalifornien vertrieben.
Rick E. Winningham, Chief Executive Officer von Theravance Inc., sagte:

"Wir freuen uns über die Zulassung von Vibativ für diese zusätzliche Indikation, da sie eine wichtige Option für Ärzte bei der Behandlung von Patienten mit lebensbedrohlicher, im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung, verursacht durch Staphylococcus aureus, einschließlich MRSA, darstellt.
Theravance plant, Vibativ im dritten Quartal 2013 über den Großhandel zum Kauf verfügbar zu machen und prüft weiterhin die Vermarktungsalternativen für den US-amerikanischen Markt. Ich möchte dem Theravance-Team und den vielen externen medizinischen Experten für ihr Engagement danken, dieses wichtige Medikament wieder auf den Markt zu bringen. "

Ralph Corey, MD, Professor für Medizin an der Duke University Medical Center und ein Principal Investigator für die Phase-III-Studien, sagte: "Vibativ wird eine willkommene Ergänzung für Ärzte im Krankenhaus erworbene bakterielle Lungenentzündung sein. Lungenentzündung ist mit einer der höchsten Mortalität verbunden Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...2/index.html Die MRSA - Pneumonie stellt eine zunehmend herausfordernde Infektion dar, da heute nur noch wenige zugelassene Medikamente zur Verfügung stehen und die Resistenz gegen aktuelle Antibiotika ein Problem darstellt Infektionen behandeln, wenn alternative Therapien nicht geeignet sind. "
Vibativ ist in Europa bereits für nosokomiale Lungenentzündungen durch MRSA zugelassen - im Mai 2011 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur Verwendung von Vibativ zur Behandlung von Erwachsenen mit nosokomialen Erkrankungen abgegeben Lungenentzündung. Ein paar Monate später wurde Vibativ für diese Indikation in Europa zugelassen.
Clinigen Group plc. verkauft Vibativ heute in Europa.
Geschrieben von Christian Nordqvist