Amylins einmal wöchentliche Diabetes-Injektion erhält schließlich die FDA-Zulassung

Am Freitag hat die US-amerikanische Food and Drug Administration schließlich das Diabetesmedikament Bydureon von Amylin Pharmaceutical zugelassen, das die Blutzuckerkontrolle bei Diabetes Typ 2 in einer einmal wöchentlichen Injektion ermöglicht. Die Zulassung folgt zwei früheren Ablehnungen im Jahr 2010, als die FDA das Unternehmen gebeten, zurück zu gehen und eine neue Studie der Wirkung des Medikaments auf den Herzrhythmus durchzuführen.
Das Unternehmen beschreibt Bydureon (exenatid verlängerte Freisetzung für injizierbare Suspension) als das erste seiner Art. Es ist eine einmal wöchentliche Version von Byetta, dem 7-jährigen Diabetesmedikament des Unternehmens, das zweimal täglich injiziert werden muss.
Das Medikament, ein glucagonähnlicher Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptor-Agonist, ist neben Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Das Unternehmen gibt bekannt, dass es im Februar in Apotheken in den USA erhältlich sein wird.
Dr. John Buse ist Professor für Medizin, Direktor des Diabetes Care Centre und Leiter der Abteilung für Endokrinologie an der medizinischen Fakultät der Universität von North Carolina in Chapel Hill. Er sagte in einer Aussage, dass Ärzte und ihre Patienten mit Bydureon nun die Möglichkeit einer Behandlung haben, die eine kontinuierliche Kontrolle des Blutzuckers mit nur einer Dosis pro Woche bietet:
"Neue Behandlungsmöglichkeiten sind für Millionen von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes essentiell, die weiterhin um eine optimale Blutzuckerkontrolle kämpfen", sagte Buse.
Um die Zulassung zu erhalten, legte das Unternehmen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der klinischen DURATION-Studie mit Bydureon vor, gestützt auf klinische Erfahrungen mit zweimal täglich verabreichten Injektionen von Byetta (Exenatide).
Byetta wird weltweit in fast 80 Ländern eingesetzt. Es ist seit Juni 2005 in den USA erhältlich.
Bydureon verwendet die geschützte Technologie von Alkermes, um im Verlauf einer Woche eine kontrollierte Freisetzung von Exenatid zu erreichen.
In der DURATION-Studie wurde Bydureon 24 Wochen lang gegen Byetta getestet. Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die Bydureon einnahmen, eine "statistisch überragende Reduktion der A1C von 1,6 Prozentpunkten gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit einer Reduktion von 0,9 Prozentpunkten" bei denjenigen, die Byetta einnahmen, erhielten, sagte Amylin. (A1C ist ein Maß für den durchschnittlichen Blutzucker über drei Monate.)
Am Ende der Studie erreichten beide Gruppen einen statistisch signifikanten Gewichtsverlust, einen sekundären Endpunkt der Studie (der durchschnittliche Verlust betrug 5,1 Pfund, 2,3 kg für diejenigen auf Bydureon und 3,0 Pfund, 1,4 kg, für diejenigen auf Byetta).
Die häufigsten Nebenwirkungen in beiden Gruppen waren Übelkeit, die von den Bydureon-Anwendern (14%) seltener berichtet wurde als die von Byetta (35%).
Andere häufige Nebenwirkungen für die Bydureon-Gruppe waren Durchfall, Infektionen der oberen Atemwege und Knötchen an der Injektionsstelle. Es gab keine wesentlichen hypoglykämischen Ereignisse, laut Amylin.
Das neue Medikament wurde mit einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) genehmigt, um sicherzustellen, dass die Vorteile das Risiko einer akuten Pankreatitis und des potenziellen Risikos eines medullären Schilddrüsenkarzinoms übersteigen.
Basierend auf Postmarketing-Daten, wurde Exenatid mit akuter Pankreatitis verbunden, einschließlich fataler und nicht-letaler hämorrhagischer oder nekrotisierender Pankreatitis. Und in Tierversuchen verursachte Bydureon bei Ratten die Entwicklung von Schilddrüsentumoren, von denen einige krebsartig waren.
Amylin sagte, es werde auch "eine Reihe von Post-Marketing-Anforderungen erfüllen, um die Auswirkungen von BYDUREON auf medullären Schilddrüsenkrebs und kardiovaskuläre Erkrankungen weiter zu bewerten".
Mehr Informationen:
Warnhinweise und andere Sicherheitsinformationen sind auf der Website des Unternehmens für das Medikament http://www.bydureon.com/ verfügbar.
Informationen zur FDA auf Bydureon finden Sie auf der Drugs @ FDA Webseite und geben Sie den Namen "Bydureon" in das Suchfeld ein.
Geschrieben von Catharine Paddock

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