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European Medicines Agency beginnt Überprüfung der Herz-Risiken von gemeinsamen Schmerzmitteln
Die European Medicines Agency (EMA) beginnt mit einer Analyse der neuesten Daten zu kardiovaskulären Risiken durch nicht-selektive NSAIDS (nicht-steroidale Antirheumatika), die primär als Schmerzmittel eingesetzt werden.
Der Fall von Vioxx ist gut dokumentiert und kleinere Probleme wie gastrointestinale Reizung von Asprin sind ebenfalls gut bekannt. NSAIDS waren Gegenstand mehrerer europäischer Überprüfungen in Bezug auf Sicherheit und Nebenwirkungen. Die jüngste Studie, die 2006 vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur abgeschlossen wurde, entschied, dass das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv blieb, aber die Möglichkeit eines geringen erhöhten Risikos für thrombotische Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall mit nicht-selektiven NSAIDs, konnte nicht ausgeschlossen werden. Nebenwirkungen werden immer mit jedem Medikament existieren.
Dies wurde besonders deutlich, wenn NSAIDs in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung verwendet wurden. Sie kamen zu dem Schluss, dass zukünftige epidemiologische Studien erforderlich sein würden, um neue Daten zu einschlägigen Sicherheitsaspekten von NSAIDs zu erhalten. Daher empfahl die Agentur 2006, dass die Europäische Kommission eine unabhängige epidemiologische Studie zur weiteren Erforschung des Risikos der gastrointestinalen und kardiovaskulären Toxizität dieser Arzneimittel finanziert.
Seit 2006 wurden eine Reihe neuer Studien zur kardiovaskulären Sicherheit von NSAID veröffentlicht. Kürzlich wurden Ergebnisse des unabhängigen Forschungsprojekts "Sicherheit von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln" (SOS), das von der Europäischen Kommission im Rahmen des 7. Rahmenprogramms zur Bewertung der Sicherheit von NSAIDs gefördert wurde, verfügbar.
Der CHMP wird nun die Ergebnisse dieser Metaanalyse zusammen mit anderen verfügbaren klinischen Daten (einschließlich Daten aus klinischen Studien und epidemiologischen Studien) sowie Sicherheitsberichte nach der Markteinführung über nichtselektive NSAIDs gründlich prüfen, um zu klären, ob Bedarf besteht Aktualisierung der im Jahr 2006 abgegebenen Stellungnahme.
Geschrieben von Rupert Shepherd
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