FDA Alert: Multaq (Dronedaron) erhöhtes Risiko für Tod / kardiovaskuläre Probleme

Das Medikament Multaq von Sanofi-Aventis wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingesetzt. Die FDA hat heute jedoch eine Warnung herausgegeben, die darauf hinweist, dass es in weiteren Studien ein ernstes Risiko für kardiovaskuläre Probleme bis hin zum Tod gezeigt hat.
Genauer gesagt gibt die FDA an, dass Multaq jetzt die Warnung tragen muss:

"Medizinische Fachkräfte sollten Multaq Patienten mit permanentem Vorhofflimmern nicht verschreiben, die nicht in einen normalen Sinusrhythmus (permanenten AF) umgewandelt werden können oder wollen, da Multaq die Rate an kardiovaskulärem Tod, Schlaganfall und Herzinsuffizienz bei solchen Patienten verdoppelt."

Die Überprüfung und Warnung der FDA basierte auf Daten, die während der PALLAS- und ATHENA-Studien gesammelt wurden. Die PALLAS-Studie (Permanente Vorhofflimmer-Outcome-Studie mit Dronedaron als Ergänzung zur Standardtherapie) war eine große Outcome-Studie, die die Wirksamkeit von Multaq bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern bewerten sollte. Diese klinische Studie wurde aufgrund einer signifikant höheren Anzahl von kardiovaskulären Ereignissen in der mit Multaq behandelten Gruppe im Vergleich zur Gruppe der Patienten, die ein Placebo erhielten, vorzeitig beendet.
Multqa wurde ursprünglich im Juli 2009 von der FDA als Alternative zu Amiodaron für die Behandlung von Vorhofflimmern und Vorhofflattern bei Patienten zugelassen, deren Herz entweder wieder in den normalen Rhythmus zurückgekehrt ist oder die sich einer medikamentösen Behandlung oder Elektroschockbehandlung unterziehen. Die FDA hat Dronedaron jedoch nicht zur Reduzierung von Todesfällen zugelassen. Eine Studie des Medikaments bei Herzinsuffizienz wurde gestoppt, da eine Zwischenanalyse eine mögliche Zunahme von Todesfällen bei Herzinsuffizienz bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer koronarer Herzinsuffizienz zeigte.
Chemisch gesehen ist Dronedaron ein Benzofuranderivat, das mit Amiodaron verwandt ist, einem beliebten Antiarrhythmikum, dessen Verwendung aufgrund seines hohen Iodgehalts (Lungenfibrose, Schilddrüsenerkrankung) sowie durch Lebererkrankungen durch Toxizität begrenzt ist.
Andere bekannte Probleme mit dem Medikament beinhalteten, es nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen zu verwenden, wo die Herzfrequenz unter 50 bpm liegt, wo das QT-Intervall 500 ms oder mehr beträgt (dh vom Beginn des stärksten Teils des Schlags bis zum Ende des gesamten Zyklus). ) oder wo das PR-Intervall (dh vom Beginn des stärksten Punkts des Schlags bis zum stärksten Punkt des Schlags) 280 ms überschreitet.
Darüber hinaus erklärte die FDA, dass:

• Mediziner sollten den Herzrhythmus mindestens einmal alle 3 Monate per Elektrokardiogramm (EKG) überwachen. Wenn der Patient in AF ist, sollte Multaq gestoppt oder, falls klinisch angezeigt, der Patient kardiovertiert werden.
• Multaq ist indiziert, um die Hospitalisierung bei Vorhofflimmern bei Patienten mit Sinusrhythmus mit einer Vorgeschichte von nicht permanentem Vorhofflimmern (bekannt als paroxysmaler oder persistierender AF) zu reduzieren.
• Patienten, denen Multaq verschrieben wurde, sollten eine angemessene antithrombotische Therapie erhalten.

Geschrieben von Rupert Shepherd