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FDA arbeitet zusammen, um gegen seltene Katarakt-Bedingung zu arbeiten
Toxic Anterior Segment Syndrom (TASS) ist eine seltene Erkrankung, die nach einer Kataraktoperation auftreten kann. Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat heute in Zusammenarbeit mit anderen Regierungsbehörden ein Programm zur Überwachung von medizinischen Geräten vorgestellt, die in der Kataraktchirurgie eingesetzt werden, um Ausbrüche der seltenen entzündlichen Erkrankung einzudämmen.
Die Idee hinter dem Programm, das als Proactive TASS Program (PTP) bekannt ist, besteht darin, die Ausbrüche frühzeitig zu erkennen und die Anzahl der betroffenen Patienten zu minimieren.
- Zusammenarbeit zwischen der FDA und der AAO bei einem Register, das Informationen über die Geräte für die Kataraktchirurgie und die Behandlungsergebnisse nach Kataraktoperationen sammelt.
- Standardisierte Methoden zum Testen der Konzentration von TASS-bezogenen Kontaminanten in ophthalmischen Geräten.
- Eine Vereinbarung mit dem CDC zur Sammlung und zum Transport von Proben aus vermuteten TASS-Ausbrüchen in das Labor der FDA zur Analyse.
"Die CDC-Untersuchung von Ausbrüchen kann für andere Behörden, die an der Patientensicherheit arbeiten, hilfreich sein", sagte Judith Noble-Wang, Ph.D., leitende Mikrobiologin der CDC-Abteilung für Healthcare Quality Promotion. "Das Programm ist eine zusätzliche Möglichkeit für uns, Informationen zum Schutz von Patienten mit unseren Kollegen bei der FDA auszutauschen."
TASS ist eine Entzündung, die normalerweise innerhalb von zwei Tagen nach Kataraktoperation auftritt und den vorderen Bereich des Auges betrifft, einschließlich der Hornhaut, der Iris, der Linse und des mit Flüssigkeit gefüllten Raums zwischen der Linse und der Hornhaut (Vorderkammer). Viele Fälle lösen sich tatsächlich ohne Behandlung ab, aber Patienten erleben eine Reihe von Symptomen, von verschwommener Sicht bis hin zu Rötung durch Schwellung der Hornhaut.
Das Problem scheint durch einen Aufbau von weißen Blutkörperchen, Protein und Fibrinablagerungen in der Vorderkammer verursacht zu werden. In einigen Fällen kann es zu schweren Komplikationen und Sehstörungen kommen.
Bei etwa einem von sechs Menschen über vierzig, die einen Grauen Star erleben und mehr als drei Millionen in den USA pro Jahr durchgeführt werden, ist es offensichtlich eine Priorität, alle möglichen Anstrengungen zu unternehmen, um das einfache Verfahren sicher und wirksam zu machen und mögliche Nachwirkungen zu vermeiden Probleme.
Malvina Eydelman, M.D., Direktorin der Abteilung für Augen-, Neurologie- und Hals-, Nasen- und Ohrenheilmittel innerhalb des Amtes für Geräteevaluierung in CDRH sagte:
"Da die Babyboomer immer älter werden, wird die Zahl der Kataraktoperationen zunehmen ... Die im Rahmen des Programms gesammelten Informationen werden zu einer früheren Untersuchung der nationalen TASS-Ausbrüche und der Feststellung führen, ob ein medizinisches Gerät die Ursache des Ausbruchs ist."
Das Problem von TASS hat postoperative Patienten von Hunderten von chirurgischen Zentren in den USA betroffen und in einigen Fällen war die FDA in der Lage, das Problem auf kontaminierte Produkte zurückzuführen, die während der Verfahren verwendet wurden.
Wissenschaftler der FDA haben nun neue Methoden entwickelt, um zu ermitteln, inwieweit medizinische Geräte an dem Problem beteiligt sind.
Es besteht die Hoffnung, dass die FDA durch eine genauere Überwachung und Bewertung des Problems Hersteller von ophthalmologischen Geräten überwachen und unterstützen kann, um die Herstellungs- und Sicherheitsstandards mit dem Ziel der Beseitigung von TASS zu verbessern.
Das PTP-Programm ist eine Zusammenarbeit zwischen der FDA, den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und der American Academy of Ophthalmology (AAO). Es ist eines der ersten Überwachungsprogramme in den Vereinigten Staaten, das die in der Kataraktchirurgie verwendeten medizinischen Geräte überwacht und bei der frühzeitigen Erkennung eines nationalen TASS-Ausbruchs hilft.
Geschrieben von Rupert Shepherd
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