Keppra® von der FDA für Kinderkrankheiten zugelassen

In den USA wurde Keppra® als Zusatztherapie bei partiellen Anfällen bei Erwachsenen und Kindern ab vier Jahren mit Epilepsie zugelassen. Die UCB gab jedoch kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) nun die Altersbeschränkung für Säuglinge ab einem Monat mit Epilepsie gesenkt hat.
Professor Dr. Iris Löw-Friedrich, Chief Medical Officer und Executive Vice President UCB erklärte:

"Als führendes Unternehmen in der Epilepsie ist UCB verantwortlich für die Entwicklung wirksamer Medikamente, die ungedeckten medizinischen Bedarf decken. Unser kontinuierliches Entwicklungsprogramm mit Keppra® bei kleinen Kindern zeigt unser langfristiges Engagement für Epilepsie."

Die FDA erteilte ihre Zulassung im Anschluss an eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Keppra® Lösung zum Einnehmen (20-50 mg / kg / Tag) bei 116 pädiatrischen Patienten mit refraktärer Erkrankung untersucht wurde partielle Anfälle. Die Patienten waren zwischen einem Monat und vier Jahren oder jünger. Keppra® zeigte eine signifikante Reduktion der Häufigkeit von partiellen Anfällen während der 5-tägigen Testphase, wobei 43,1% in der Keppra®-Gruppe eine Verringerung der Anfallhäufigkeit um mindestens 50% erfuhren, verglichen mit 19,6% in der Placebogruppe ( p = 0,013).
Die Forscher fanden heraus, dass Keppra® im Allgemeinen von allen pädiatrischen Patienten gut vertragen wurde, wobei die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei 13,3% der Patienten in der Keppra-Gruppe Somnolenz aufwiesen, verglichen mit 1,8% in der Placebogruppe, während 11,7% bzw. 0% litt unter Reizbarkeit.
Keppra® wurde in der E.U. als ergänzende Behandlung von partiellen Anfällen bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von einem Monat bis unter vier Jahren im Jahr 2009 von der Europäischen Kommission.

UCBs wachsende Epilepsie-Franchise basiert auf Keppra® und wurde seither um Vimpat® (Lacosamid) erweitert, eine Zusatztherapie zur Behandlung von partiellen Anfällen bei Patienten mit Epilepsie, die in der E.U. für diejenigen mit Epilepsie, die 17 Jahre und älter sind, und in den Vereinigten Staaten als V-gesteuerte Substanz für junge Erwachsene mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung, im Alter von 16 Jahren und älter.
Geschrieben von Petra Rattue