Korpulenz-Droge Lorcaserin erhält positive Abstimmung von der FDA-Platte

Lorcaserin, ein Prüfpräparat für Fettleibigkeit, wurde vom Ausschuss für endokrinologische und metabolische Arzneimittel, der die Food and Drug Administration (FDA) berät, positiv bewertet. Der Ausschuss stimmte 18 zu 4 dafür, mit einer Enthaltung, in der FDA zu beraten, ob die Medikation für übergewichtige oder übergewichtige Personen genehmigt werden sollte. Die Mehrheit der Mitglieder des Ausschusses stellte fest, dass die verfügbaren Beweise zeigen, dass die potenziellen Risiken von Lorcaserin durch seine möglichen Vorteile aufgewogen werden.
Lorcaserin ist für übergewichtige und übergewichtige Patienten zur Gewichtskontrolle vorgesehen, einschließlich Gewichtsabnahme und Aufrechterhaltung eines gesunden Körpergewichts. Ein fettleibiges Individuum hat einen BMI (Body-Mass-Index) von 30 oder mehr, während das einer übergewichtigen Person zwischen 25 und 29,9 liegt. Patienten sollten auch einen komorbiden Zustand haben.
Jack Lief, President und Chief Executive Officer von Arena, sagte:

"Das positive Votum des Beratungsausschusses unterstützt unseren Glauben an Lorcaserin als eine potenzielle neue Behandlungsoption für das medizinische Management von Übergewicht und Adipositas. Wir werden weiterhin mit der FDA zusammenarbeiten, da die Agentur ihre Überprüfung der neuen Anwendung von Lorcaserin abschließt."

Obwohl das Komitee die FDA bei der Arzneimittelzulassung berät, sind ihre Empfehlungen nicht bindend und die Agentur (FDA) kann machen, was sie will. In der Vergangenheit ist die FDA jedoch in der Regel mit den Empfehlungen einverstanden.
Die FDA wird ihre Überprüfung von Lorcaserin voraussichtlich bis zum 27. Juni abschließen^th, 2012.
Lonnel Coats, Präsident und Chief Executive Officer, Eisai Inc., sagte:

"Eisais Engagement für die Entwicklung innovativer Therapien in medizinischen Bereichen ist nach wie vor ein Eckpfeiler unseres Unternehmensleitbildes. Wir freuen uns auf das Ergebnis der Diskussionen mit der FDA über neue Anwendungsgebiete für Lorcaserin."

Über Lorcaserin

Lorcaserin ist ein experimentelles Medikament, das übergewichtigen / fettleibigen Menschen hilft, ihr Körpergewicht zu kontrollieren. Es ist eine neue chemische Einheit; Wissenschaftler glauben, dass es als selektiver Serotonin 2C-Rezeptor-Agonist fungiert.
Der Hypothalamus ist ein Gehirnbereich, von dem man annimmt, dass er den Stoffwechsel und den Appetit kontrolliert - der Serotonin 2C-Rezeptor wird im Gehirn einschließlich des Hypothalamus exprimiert.

Arena Pharmaceuticals, ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, reichte 2009 die ursprüngliche NDA (New Drug Application) bei der FDA ein. Ein Jahr später schickte die Agentur ein CRL (Complete Response Letter). Es wurde Ende 2011 erneut eingereicht.
Das exklusive Recht, Lorcaserin in den USA zu verkaufen und zu vertreiben (sofern von der FDA genehmigt), liegt bei Eisai Inc.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsantrag von Lorcaserin für die Einreichung im März dieses Jahres akzeptiert.

Arena Pharmaceuticals Aktien verdoppeln an einem Tag

Arena Pharmaceuticals Aktien haben heute fast ihren Wert verdoppelt Wallstreet Journal - Sie haben ihren höchsten Punkt in 20 Monaten erreicht.
Arena weiß noch nicht, ob die FDA sie auffordern kann, Post-Marktstudien durchzuführen, wenn / falls Lorcaserin zugelassen wird.
Geschrieben von Christian Nordqvist