Ersetzen Markenname Drogen mit Generic Ones wurde nachweislich sicher für Empfänger von Transplantaten

Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...3/index.html Die Substitution eines immunsuppressiven Medikaments durch ein Generikum (hergestellt von Sandoz) zur Verhinderung der Abstoßung transplantierter Organe scheint laut einer neuen Studie, die in der Fachzeitschrift American Journal für Transplantation. Tacrolimus, ein Immunsuppressivum, soll die Abstoßung transplantierter Organe nach einer Organtransplantation verhindern. Die FDA hat ein generisches Tacrolimus-Produkt von einem anderen Pharmaunternehmen zugelassen.
Raman Venkataramanan, PhD, von der Universität Pittsburgh, Fakultät für Pharmazie und Medizinische Fakultät, und sein Team analysierten Daten über Tacrolimus-Konzentrationen und Hinweise auf Leber- und Nierenfunktion vor und nach generischer Substitution. In der ersten Studie ihrer Art bewerteten sie 48 Leber- und 55 Nierentransplantatempfänger.
Bei der Substitution eines Marken-Tacrolimus-Produkts durch die generische Formulierung ergab sich bei klinisch stabilen Leber- und Nierentransplantationspatienten eine durchschnittliche Verringerung des Verhältnisses Konzentration / Dosis um 15,9% (Marke) und 11,9% (Generikum). Aufgrund der unveränderten Leber- oder Nierenfunktion und ohne akute Abstoßungsepisoden während der Nachbeobachtungszeit wurde die Substitution für sicher erklärt.
Obwohl G.B. Klintmalm von Baylor University Medical Center hat eine andere Sichtweise, schlägt er in einem begleitenden Editorial vor, dass die FDA ihre Anforderungen für die Zulassung dieser Medikamente ändert, um mehr Vertrauen von der Transplantationsgemeinschaft zu gewinnen, um sich auf generische Immunsuppressiva für die Behandlung von Transplantatempfängern zu verlassen.
Klintmalm kommentiert:

"Um Gesundheitsdollar sicher zu sparen, ist es dringend notwendig, dass die FDA auf den Plan tritt, Änderungen in ihrem Zulassungsprozess für Generika von Medikamenten mit kritischer Dosierung zu implementieren."

Venkataramanan fügt eine abschließende Aussage hinzu:

"Unsere Ergebnisse legen nahe, dass Transplantationspatienten, die derzeit die Markenname-Tacrolimus-Formulierung einnehmen, sicher auf das Generikum umgestellt werden können. Da einige Patienten jedoch signifikante Veränderungen des Tacrolimus-Blutspiegels aufwiesen, ist eine erhöhte Überwachung des Tacrolimus-Blutspiegels erforderlich die Substitution, um angemessene Arzneimittelkonzentrationen sicherzustellen. Die langfristige Verwendung von Generika wird zu Kosteneinsparungen führen. "

Geschrieben von Petra Rattue