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Sanofi annulliert Heparin-Ersatz Semuloparin
Das experimentelle Medikament Semuloparin, das zur Verhinderung von Blutgerinnseln dient und als Alternative zu Standard-Heparinen galt, wurde vom europäischen Hersteller Sanofi zurückgezogen. Sie haben heute bekannt gegeben, dass sie keine Zulassung für die experimentelle Medikation mehr beantragen werden.
Semuloparin wird wegen seiner niedrigen Molekülmasse von 2000 - 3000 Dalton im Durchschnitt als ultra-LMWH eingestuft. (Enoxaparin hat 4500 Dalton.) Diese Heparine mit geringer Masse haben eine geringere Antithrombinaktivität als klassische NMHs und wirken hauptsächlich auf Faktor Xa, wodurch das Risiko von Blutungen verringert wird, was manchmal ein Problem mit traditionellen Herparinen war.
Sanofi hat der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) am Montag in einem Schreiben mitgeteilt, dass sie den im letzten Jahr eingereichten Antrag zurückzieht. Es zieht auch Anwendungen in anderen Teilen der Welt zurück. Das Treffen zur Entscheidung über das gerinnungshemmende Mittel sollte nächste Woche stattfinden.
Die Medien berichten, dass Sanofi für eine Stellungnahme nicht erreicht werden konnte, und das Unternehmen gab nur eine kurze Erklärung ab, in der es hieß, die Angaben von Regierungsbehörden seien negativ und er entschied sich dafür, den Antrag zu ziehen, anstatt weiterzumachen.
In den USA wurde Sanofis Antrag, Semuloparin zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien (VTE) bei Krebspatienten zu verwenden, die Chemo einnehmen, von der FDA abgelehnt, die 14-1 gegen die Anwendung stimmte. Die Mitglieder des Gremiums erklärten, dass VTE-Ereignisse und Todesfälle nicht besser seien als Placebo.
Es ist ein Schlag auf das Endergebnis des Unternehmens, mit dem Verkauf des Medikaments voraussichtlich bis zu 300 Millionen $ bis 2017. Das Unternehmen wartet auf die Zulassung eines Multiple-Sklerose-Medikaments Aubagio durch US-Aufsichtsbehörden, aber Sanofi fehlt viel in der Art neuer Produkte Pipeline und hatte keine feste Zustimmung seit Jetvana im Jahr 2010 für Prostatakrebs genehmigt wurde, die begonnen hatte zu verbreiten.
Im Juni dieses Jahres schienen die Ergebnisse der SAVE-ONCO-Studie vielversprechend für Chemotherapie-Patienten zu sein - was eine erhebliche Reduktion der thromboembolischen Ereignisse nach sich zog, so dass die Ankündigung für alle Beteiligten, von Angehörigen der Gesundheitsberufe über Patienten bis hin zu Unternehmenseignern, enttäuschend ist.
Geschrieben von Rupert Shepherd
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