Neue Impfung von der FDA genehmigt

Eine neue Grippeimpfung, Flublok, die unter Verwendung neuer Technologie hergestellt wurde, wurde gerade von der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) zugelassen.
Flublok ist der erste trivalente Grippeimpfstoff, der unter Verwendung eines Insektenvirus (Baculovirus) -Expressionssystems und rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Derzeit verbreitet sich die Grippe schnell in den Vereinigten Staaten. Beamte des Gesundheitswesens sagten, die Grippe sei jetzt auf "epidemischem Niveau". Die CDC (Centres for Disease Control and Prevention) rät allen, vor der bevorstehenden Grippesaison eine Grippeschutzimpfung zu erhalten.
Der neue Impfstoff hat eine Zulassung für die Prävention der saisonalen Grippe bei Menschen im Alter zwischen 18 und 49 Jahren erhalten. Flublok wird mit einem Verfahren hergestellt, bei dem das Virus nicht in Hühnereiern gezüchtet werden muss, da derzeit Impfstoffe hergestellt werden. Dies bedeutet, dass der Impfstoff im Falle einer Pandemie viel früher bereit sein könnte.

Große Mengen von Hämagglutinin (HA), dem Influenzavirus-Protein, werden durch die ursprüngliche Herstellungstechnologie von Flublok produziert. HA ist der Wirkstoff in allen inaktivierten Grippeschüssen, der für den Eintritt des Virus in die Körperzellen entscheidend ist.
Die meisten Antikörper, die die Infektion des Influenzavirus stoppen, sind gegen HA gerichtet. Obwohl die Technologie für die Grippeimpfstoffproduktion neu ist, wird sie zur Herstellung von Impfstoffen verwendet, die von der FDA zugelassen wurden, um andere streichfähige Krankheiten zu verhindern.
Karen Midthun, M. D., Direktor des Zentrums für Biologics Evaluation and Research der FDA, sagte:

"Diese Zulassung stellt einen technologischen Fortschritt bei der Herstellung eines Grippeimpfstoffes dar. Die neue Technologie bietet das Potenzial für einen schnelleren Start des Impfstoffherstellungsprozesses im Falle einer Pandemie, da sie nicht von einer Eierversorgung oder Verfügbarkeit abhängig ist des Influenza-Virus. "

Um Stämme zu erkennen, die die Ursache für die meisten Krankheiten in der bevorstehenden Saison sein können, arbeiten die Weltgesundheitsorganisation (WHO), die FDA, die CDC und andere Gesundheitsexperten jedes Jahr zusammen, um die Überwachung von Grippeviren und die gesammelten Laborwerte zu analysieren weltweit.
Die FDA wählt jedes Jahr die verschiedenen Grippestämme aus, die US-Hersteller in ihre Impfstoffe für die kommende Grippesaison aufnehmen sollten, indem sie die analysierten Daten sowie die Vorschläge des Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte Biologische Produkte der FDA verwendet.

Wenn die Stämme in den Impfstoffen mit den im Umlauf befindlichen Grippevirusstämmen übereinstimmen, sind die Menschen viel besser vor einer Grippe geschützt.
Flublok schützt gegen zwei Influenzavirus A-Stämme, H1N1 und H3N2, und einen Influenzavirus B-Stamm, da er aus drei rekombinanten HA-Proteinen in voller Länge besteht.
Der Impfstoff wird jedes Jahr von der FDA geprüft, ebenso wie bei allen anderen Grippeimpfungen, bevor die Öffentlichkeit jede Grippesaison erhält.
Die FDA wird die rekombinanten HA-Proteine, die im Baculovirus-Expressionssystem produziert werden und in dem neuen Impfstoff enthalten sind, evaluieren.
Forschungsarbeiten an verschiedenen Standorten in den Vereinigten Staaten analysierten die Wirksamkeit von Flublok. Etwa 4.600 Personen nahmen an der Studie teil, die Hälfte erhielt Flulbok und die andere Hälfte erhielt ein Placebo.

Die Ergebnisse haben gezeigt, dass Flublok war nicht nur gegen die 3 übereinstimmenden Stämme geschützt, die in dem Schuss enthalten waren, sondern es wurde auch gefunden, dass es 44,6% wirksam gegen alle zirkulierenden Influenza-Stämme ist.
Die Sicherheit des Impfstoffes wurde in einer Studie bewertet, die aus geschätzten 2.500 Personen bestand, die den Schuss erhielten.
Zu den Nebenwirkungen, die am häufigsten gemeldet wurden, gehören:

• Kopfschmerzen
• Schmerz an der Injektionsstelle
• ermüden
• Muskelkater

Diese Ereignisse sind auch bei traditionellen eibasierten, inaktivierten Grippeimpfungen üblich.
Ärzte müssen das Verfallsdatum überprüfen, bevor sie Flublok an Patienten verabreichen. Ab dem Herstellungsdatum hat es eine Haltbarkeit von 16 Wochen.
Der Impfstoff wird von der Protein Sciences Corp. aus Meriden, Connecticut, hergestellt.
Geschrieben von Sarah Glynn