Melatonin-Brownies, die als "faule Larries" bekannt sind, sind unsicher, sagt FDA

Die FDA hat an HBB LLC, einen Hersteller von Melatonin-Brownies, geschrieben, dass sie unsicher sind und beschlagnahmt werden könnten. Die Brownies enthalten Melatonin, ein natürlich vorkommendes Hormon, das dafür bekannt ist, unseren Schlaf-Wach-Zyklus zu regulieren. Ihre Hersteller sagen, dass sie gut sind, um Stress abzubauen.
Sie wurden früher angerufen "Faule Kuchen"Nachdem jedoch Beamte und Gesetzgeber ihre Besorgnis zum Ausdruck gebracht hatten, wurde der Name in geändert "Faule Larries".
Die Brownies enthalten ein Logo von dem, was wie ein sehr ruhiger und entspannter SpongeBob Schwammkopf aussieht. Das Unternehmen sagt, dass sie in einigen Geschäften oder online über sie gekauft werden können.
Die FDA (Food and Drug Administration) sagt, dass sie die Produkte beschlagnahmen könnte, wenn das Unternehmen sie weiterhin produziert und verkauft. Melatonin ist kein sicherer Lebensmittelzusatz, betonte die FDA. Es beschrieb die Brownies als "gepanscht".
Die FDA hat mehr Autorität über ein Nahrungsmittelprodukt als eine ergänzende Diätpille. Rechtlich müssen Supplementhersteller sicherstellen, dass ihre Waren sicher sind.
In einem Schreiben an den Hersteller schrieb die FDA:

Insbesondere enthält es Melatonin (5-Methoxy-N-acetyltryptamin, CAS-Reg. Nr. 73-31-4), welches ein Neurohormon ist und ein nicht zugelassener Nahrungsmittelzusatz gemäß Abschnitt 409 der FDCA [21 USC § 348] ist. Die Vorschriften zu den allgemeinen Bestimmungen für Lebensmittelzusatzstoffe sind in Titel 21, Code of Federal Regulations (21 CFR), Teil 170, aufgeführt.
Ihr "Lazy Larry" -Produkt wird zur Verwendung als herkömmliches Nahrungsmittel dargestellt und ist dementsprechend kein Nahrungsergänzungsmittel im Sinne von Abschnitt 201 (ff) des FDCA [21 U.S.C. § 321 (ff)]. "

Die FDA sagt, dass das Produkt aus folgenden Gründen nicht als Nahrungsergänzungsmittel eingestuft werden kann:

• Es wird neben Snacks verkauft
• Potenzielle Käufer werden auf www.mylazycakes.com verwiesen. Ein Kuchen ist ein Essen
• Laut der Website des Herstellers sind die Zutaten die gleichen wie die Mutter des Käufers, um Brownies herzustellen. Ein Brownie ist ein Essen (keine Ergänzung)
• Das Produkt enthält Zucker, vier Öl, Kakao, Ei, Salz - Zutaten für einen Brownie, keine Diätpille.
• Das Produkt wird als Brownie und nicht als Ergänzungspille präsentiert und verpackt.

Die FDA schrieb:

"Jede Substanz, die einem herkömmlichen Lebensmittel hinzugefügt wird, wie Ihr" Lazy Larry "-Produkt, muss gemäß einer Lebensmittelzusatzstoffverordnung verwendet werden, es sei denn, der Stoff unterliegt einer vorherigen Sanktion oder wird von qualifizierten Experten als sicher (GRAS) anerkannt für seine Verwendung in Lebensmitteln [21 CFR 170.30 (g)] Es gibt keine Lebensmittelzusatzstoffverordnung, die die Verwendung von Melatonin erlaubt .. Es sind uns keine Informationen darüber bekannt, dass Melatonin Gegenstand einer vorherigen Sanktion ist [siehe 21 CFR Part 181] Wie unten erläutert, sind uns keine Grundlagen bekannt, die darauf schließen lassen, dass Melatonin GRAS zur Verwendung in herkömmlichen Lebensmitteln ist. "

Der Hersteller hat gesagt, dass die Brownies Nahrungsergänzungsmittel sind.
In dem Schreiben teilt die FDA dem Hersteller mit, dass ihr keine Daten bekannt sind, die die Sicherheit von Melatonin für die Verwendung in Lebensmitteln belegen. In der Tat erwähnt es wissenschaftliche Literatur, die Sicherheitsbedenken bezüglich des Melatonineinsatzes aufgeworfen hat, wie beispielsweise seine Wirkung auf den Blutzucker sowie das reproduktive, okulare, neurologische und kardiovaskuläre System.
Die FDA schrieb auch:

"Nach Abschnitt 409 gilt ein Lebensmittelzusatzstoff als unsicher, wenn er nicht vor der Vermarktung von der FDA für seine beabsichtigte Verwendung zugelassen wurde. Melatonin ist nicht für die Verwendung in Lebensmitteln, einschließlich Brownies, zugelassen. Daher ist Ihr Produkt" Lazy Larry "innerhalb der EU verfälscht Bedeutung von Abschnitt 402 (a) (2) (C) der FDCA [21 USC § 342 (a) (2) (C)]. Sie sollten umgehend Maßnahmen ergreifen, um diese Verletzung zu korrigieren und ihre zukünftige Wiederholung zu verhindern Dies kann ohne weiteres zu Vollstreckungsmaßnahmen führen. Das FDCA erlaubt die Beschlagnahme illegaler Produkte und Unterlassungsklagen gegen Hersteller und Händler dieser Produkte. "

Die Agentur hat dem Hersteller 15 Tage Zeit zur Stellungnahme gegeben. Der Hersteller wird gebeten, zu erläutern, welche Schritte erforderlich sind, um den "Verstoß" zu beheben und sicherzustellen, dass es nicht erneut passiert.
Geschrieben von Christian Nordqvist